Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", м. Вінниця, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05CM

Форма випуску: Капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах

Діючі речовини: 1 капсула містить валеріани екстракту сухого (Extractum Valerianae siccum) 125 мг, м'яти перцевої екстракту сухого (Extractum Menthae piperitae siccum) 25 мг, меліси (м'яти лимонної) екстракту сухого (Extractum Melissae siccum) 25 мг

Допоміжні речовини: лактоза безводна, тальк; до складу капсули входить Понсо 4R (Е 124), жовтий захід FCF (Е 110)

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: Неврози, що супроводжуються такими симптомами:
• нервове збудження;
• неспокій;
• зниження концентрації уваги;
• розлади сну.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5000/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

С Е Д А С Е Н   Ф О Р Т Е

(Sedasеn  forte)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: капсули, що мають корпус та кришку, вміст капсули – порошок, гранули чи пробки від світло-коричневого до коричневого кольору зі специфічним запахом. Дозволяється наявність темних і/чи світлих вкраплень а також конгломератів у порошку;

склад: 125 мг екстракту валеріани, 25 мг екстракту м’яти перцевої, 25 мг екстракту м’яти лимонної (меліси).

допоміжні речовини: лактоза, тальк.

Форма випуску.  Капсули.

Фармакотерапевтична група.  Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05CM50

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат рослинного походження, дія якого обумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу. Біологічно активні речовини валеріани (складні ефіри борнеолу і ізовалеріанової кислоти, валеропотріати, алкалоїди валерин і хотенін) зменшують збудливість центральної і вегетативної нервової системи, знижують напруження і дратівливість при психічному перенавантаженні, мають виражені седативні, снодійні, спазмолітичні ефекти, посилюють дію інших снодійних і седативних препаратів. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани виявляє жовчогінну дію, посилює секреторну активність слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (ШКТ), уповільнює серцевий ритм і розширює коронарні судини.

Листя м’яти перцевої містить 1-3% ефірної олії, у склад якої входить ментол (до 70%) та його ефіри, кетон-ментон, олеїнова і урсолова кислоти, флавоноїди. При застосуванні внутрішньо вказані компоненти м’яти перцевої рефлекторним шляхом за рахунок подразнення рецепторів слизових оболонок виявляють помірну спазмолітичну, седативну, снодійну, а також жовчогінну дію, зменшують нудоту, м‘яко стимулюють секрецію травних залоз.

Основні діючі речовини меліси – компоненти ефірної олії (0,06-1,0%): цитраль (до 62%), гераніол, меналоол, пераль, каріофілен та ін. виявляють седативний, протисудомний, гіпотензивний, антиаритмічний, спазмолітичний і протиблювотний ефекти. Крім того, активні компоненти меліси покращують процеси травлення, виявляють м’який жовчогінний ефект, нормалізують знижений апетит, сприяють відновленню сапрофітної флори кишечнику і секреції травних ферментів. Завдяки складному комплексу біологічно активних речовин препарати меліси виявляють виражений протигіпоксичний ефект, який лежить в основі їх кардіо-, нейро-, нефро- та імунопротективних властивостей. Компоненти меліси також усувають легкі форми дисменореї, прояви токсикозу вагітності, клімактеричні розлади, нормалізують функцію статевих залоз у чоловіків. Препарат не викликає залежності.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання до застосування. Легкі форми неврастенії та неврозу, що супроводжуються дратівливістю, тривогою, відчуттям страху, пригніченістю, втомленістю, неуважністю, підвищеною нервовою збудливістю, напруженістю; легкі форми розладів сну, що пов’язані із хвилюванням; напади головного болю, мігрені, які обумовлені нервовим перенавантаженням; легкі форми дисменореї; клімактеричний синдром; функціональні захворювання органів травлення (дискінезії жовчовивідних шляхів, диспептичний синдром, синдром подразненої товстої кишки); нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією чи гіпертензивним синдромом; I стадія артеріальної гіпертензії; алергодерматози, що супроводжуються свербіжем шкіри (кропивниця, атопічний дерматит, екзема, себорейна екзема); постійне психічне напруження (“синдром менеджера”); недостатня концентрація уваги, зниження пам’яті.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям після 12 років призначають по 1–2 капсулі 2–3 рази на добу; при легкій формі безсоння – по 1-2 капсулі за 1 годину до сну. Максимальна доза становить 6 капсул на добу, поділених на три прийоми. Звичайно курс лікування триває від декількох тижнів до трьох місяців, але у разі необхідності і хронічного перебігу захворювання може бути подовжений до 6 - 12 місяців. При необхідності курс лікування можна повторювати.

Побічна дія. Препарат добре переноситься, але при перевищенні рекомендованих доз можливий розвиток в’ялості, пригніченості, слабкості, зниження працездатності та концентрації уваги, сонливості, запаморочення. У схильних осіб теоретично можна очікувати розвиток алергічних реакцій, але за період постмаркетингового спостереження за препаратом такі не реєструвались.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, діти до 12-річного віку.

Передозування. Можливий розвиток пригніченості, в’ялості, загальмованості, сонливості, запаморочення, зниження артеріального тиску, диспепсичних розладів. Специфічного лікування немає, необхідно провести промивання шлунка, симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. При виникненні побічних ефектів препарат слід відмінити. На початку лікування, до визначення індивідуальної чутливості, з метою запобігання надмірного пригнічення ЦНС не рекомендується застосовувати препарат під час керування транспортними засобами та іншими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги. З обережністю застосовують препарат при вираженій печінковій недостатності.

Застосування у період вагітності та лактації. Екстракти лікарських рослин, таких як валеріана, м'ята, меліса традиційно використовуються у вагітних у комплексній терапії таких розладів як підвищена збудливість ЦНС, невротичні та вегетативні порушення, гестаційна гіпертензія та гестози вагітних. Постмаркетингові дослідження препарату показали відсутність негативних впливів на матір та плід. Але застосування будь-яких лікарських засобів в період вагітності повинно проводитись, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду і залишається на розсуд лікаря. Невідомо, чи виділяються діючі речовини лікарських трав у грудне молоко, тому при необхідності тривалого курсового лікування Седасеном форте годування груддю необхідно припинити на час застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може потенціювати дію снодійних, седативних, спазмолітичних, гіпотензивних засобів центральної дії, алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +250С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності зазначений на упаковці після слів “Використати до...”

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка.  По 20 і 40 капсул в пластмасових контейнерах та картонних пачках.

Виробник.  Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна".

Адреса.  21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.